;感叹之余,李舜感到一种说不出的不安。
对于这份最初的申请,李舜的心中已经有了决断。
随即,李舜毅然决然地驳回了梅雷尔公司的申请,并在回复中明确要求公司提供更多关于毒性、疗效和制剂纯度的数据。
很快,李舜就到了主任的办公室中。程恩赐这位药理学中心的主任,看着他的回复,眉头皱道。
“问题就是这份数据过于积极,似乎过于追求表面的完美,而忽略了药物可能带来的潜在风险。”
“潜在风险?”
程恩赐的眉头微微一皱,说道。
“什么风险?”
李舜如实的说道。
“直觉。”
他的回答让程恩赐一愣。
“就是直觉?”
“对!”
李舜点头道。
“我过去审核的所有的药物,都清楚的写出了它的毒理,但是这个药没有,我相信这个世界上没有这么完美的药物,是药三分毒,这是基本的常识!所以,我驳回了梅雷尔公司沙利度胺的上市的要求,如果他们想要通过审核,就必须提供更加全面和真实的数据,以便我能够做出更加准确和公正的审查决定。”
看着主任,李舜问道。
“程主任,还有其它的事情吗?”
“嗯!安全无小事,既然你已经决定了,那就驳回吧!”
微微点头,程恩赐说道。
其实他也就是好奇而已,即便他是主任,也无权要求李舜的通过药物审核,开出上市许可,他甚至都没有权力,更换审核官,因为这里实施是首席负责制,审核官决定一种药物是否具备上市的资格。他可以根据自己的判断,决定药物是否可以上市。至于他这个主任,也就是协调好各种工作而已。
很快李舜就离开了主任的办公室,然后在办公室中写下了驳回申请的批复。
虽然梅雷尔公司是健民药业重要的合作伙伴,但李舜更清楚,作为一名新药申请审查官,他的职责就是守护公众的健康和安全。他不能>> --